ISO 5840:2005
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.03.2005
| Обозначение | ISO 5840:2005 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 5840:2005 |
| Статус | Заменен |
| Статус | Заменен |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца |
| Заглавие на русском языке | Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses |
| Дата отмены | 11.09.2015 00:00:00 |
| Дата отмены | 11.09.2015 00:00:00 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 5840:1996 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 5840:1996 |
| Обозначение заменяющего | ISO 5840-2:2015 |
| Обозначение заменяющего | ISO 5840-2:2015 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 4 |
| Номер издания | 4 |
| Дата опубликования | 01.03.2005 |
| Дата опубликования | 01.03.2005 |
| Количество страниц оригинала | 92 |
| Количество страниц оригинала | 92 |
| Аннотация (область применения) | ISO 5480:2005 применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческие сердца в качестве заменителя клапана сердца. Он применим как к вновь разработанным заменителям клапана сердца, так и к модифицированным заменителям клапана сердца и к их принадлежностям, упаковке и этикетированию, требуемым для их имплантации и для определения соответствующего размера имплантируемого заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 намечает в общих чертах подход для аттестации проектирования и изготовления заменителя клапана сердца через менеджмент риска. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов производят исходя из оценки риска. Эти испытания могут включать в себя испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей клапанов сердца и их материалов и компонентов. Эти испытания также могут включать в себя испытания по доклинической оценке in vivo и клинической оценке готового заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 устанавливает конструкторские спецификации и минимальные рабочие спецификации для заменителей клапанов сердца там, где достаточные научные и/или клинические данные существуют для их обоснования. Он не распространяется на заменители клапана сердца, разработанныхе для имплантации в искусственные сердца или изделия, ассистирующие сердцу |
| Аннотация (область применения) | ISO 5480:2005 применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческие сердца в качестве заменителя клапана сердца. Он применим как к вновь разработанным заменителям клапана сердца, так и к модифицированным заменителям клапана сердца и к их принадлежностям, упаковке и этикетированию, требуемым для их имплантации и для определения соответствующего размера имплантируемого заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 намечает в общих чертах подход для аттестации проектирования и изготовления заменителя клапана сердца через менеджмент риска. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов производят исходя из оценки риска. Эти испытания могут включать в себя испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей клапанов сердца и их материалов и компонентов. Эти испытания также могут включать в себя испытания по доклинической оценке in vivo и клинической оценке готового заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 устанавливает конструкторские спецификации и минимальные рабочие спецификации для заменителей клапанов сердца там, где достаточные научные и/или клинические данные существуют для их обоснования. Он не распространяется на заменители клапана сердца, разработанныхе для имплантации в искусственные сердца или изделия, ассистирующие сердцу |
| Количество страниц перевода | 97 |
| Количество страниц перевода | 97 |
| Код цены | H |
| Код цены | H |