ISO 9919:2005
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения
Статус: Заменен Дата введения в действие: 15.03.2005
| Обозначение | ISO 9919:2005 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 9919:2005 |
| Статус | Заменен |
| Статус | Заменен |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment -- Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment -- Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use |
| Дата отмены | 16.03.2011 01:00:00 |
| Дата отмены | 16.03.2011 01:00:00 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.10 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 9919:1992 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 9919:1992 |
| Обозначение заменяющего | ISO 80601-2-61:2011 |
| Обозначение заменяющего | ISO 80601-2-61:2011 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 121/SC 3 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 121/SC 3 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 15.03.2005 |
| Дата опубликования | 15.03.2005 |
| Количество страниц оригинала | 92 |
| Количество страниц оригинала | 92 |
| Аннотация (область применения) | Для ISO 9919:2005 используют область распространения, приведенную в IEC 60601-1:1988 (раздел 1), за исключением следующего. Изменение (добавить в конце 1.1): ISO 9919:2005 устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Он включает любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например, монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика. Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были подвергнуты повторной обработке.Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом. * ISO 9919:2005 не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа. ISO 9919:2005 не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения. ISO 9919:2005 не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают значение насыщения SpO2 и расположены вне среды, окружающей пациента. Предполагается, что требования ISO 9919:2005, которые заменяют или изменяют требования IEC 60601-1:1988 и его Изменений 1 (1991) и 2 (1995), преобладают над соответствующими общими требованиями |
| Аннотация (область применения) | Для ISO 9919:2005 используют область распространения, приведенную в IEC 60601-1:1988 (раздел 1), за исключением следующего. Изменение (добавить в конце 1.1): ISO 9919:2005 устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Он включает любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например, монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика. Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были подвергнуты повторной обработке.Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом. * ISO 9919:2005 не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа. ISO 9919:2005 не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения. ISO 9919:2005 не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают значение насыщения SpO2 и расположены вне среды, окружающей пациента. Предполагается, что требования ISO 9919:2005, которые заменяют или изменяют требования IEC 60601-1:1988 и его Изменений 1 (1991) и 2 (1995), преобладают над соответствующими общими требованиями |
| Количество страниц перевода | 93 |
| Количество страниц перевода | 93 |