ISO 10993-14:2001
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики
Статус: Действует Дата введения в действие: 22.11.2001
| Обозначение | ISO 10993-14:2001 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 10993-14:2001 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 22.11.2001 |
| Дата опубликования | 22.11.2001 |
| Количество страниц оригинала | 18 |
| Количество страниц оригинала | 18 |
| Аннотация (область применения) | Данная часть ISO 10993 устанавливает два метода получения растворов продуктов деградации керамики (включая стекло) для количественного определения. В этом документе также дается руководство по анализу таких растворов, чтобы идентифицировать продукты деградации. Поскольку данная часть ISO 10993 имеет обобщающий характер, стандарты на изделия, если таковые имеются, рассматривающие образование продуктов деградации при условиях, более близких к условиям использования, следует рассматривать в первую очередь. Данная часть ISO 10993 рассматривает только продукты деградации, полученные в результате химической диссоциации керамики в ходе испытаний in vitro. Деградация, вызванная механической нагрузкой или энергией внешних излучений, не рассматривается. Следует отметить, что хотя ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания химической деградации, они не касаются анализа продуктов деградации. Поскольку в медицинских изделиях используются различные виды керамики и предъявляются различные требования к точности и прецизионности результатов, конкретных аналитических приемов не определено. Кроме того, в данной части ISO 10993 не установлено конкретных требований к приемлемым уровням содержания продуктов деградации. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов не рассматривается в данной части ISO 10993. |
| Аннотация (область применения) | Данная часть ISO 10993 устанавливает два метода получения растворов продуктов деградации керамики (включая стекло) для количественного определения. В этом документе также дается руководство по анализу таких растворов, чтобы идентифицировать продукты деградации. Поскольку данная часть ISO 10993 имеет обобщающий характер, стандарты на изделия, если таковые имеются, рассматривающие образование продуктов деградации при условиях, более близких к условиям использования, следует рассматривать в первую очередь. Данная часть ISO 10993 рассматривает только продукты деградации, полученные в результате химической диссоциации керамики в ходе испытаний in vitro. Деградация, вызванная механической нагрузкой или энергией внешних излучений, не рассматривается. Следует отметить, что хотя ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания химической деградации, они не касаются анализа продуктов деградации. Поскольку в медицинских изделиях используются различные виды керамики и предъявляются различные требования к точности и прецизионности результатов, конкретных аналитических приемов не определено. Кроме того, в данной части ISO 10993 не установлено конкретных требований к приемлемым уровням содержания продуктов деградации. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов не рассматривается в данной части ISO 10993. |
| Количество страниц перевода | 20 |
| Количество страниц перевода | 20 |
| Код цены | B |
| Код цены | B |