ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2002
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
| Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2002 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Код ОКСТУ | 9451 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции |
| Ключевые слова | медицинская продукция;медицинское оборудование;технические требования;текущий контроль;валидация;общие места |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-1:1998 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 11137-2000; ГОСТ Р ИСО 11134-2000; ГОСТ Р 14160-98; ГОСТ Р ИСО 11135-2000; ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9002-96; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 10.11.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Ассоцияция инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |