ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2002
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements |
Дата введения в действие | 01.01.2002 |
ОКС | 11.080 |
Код ОКП | 945120 |
Код КГС | Р26 |
Код ОКСТУ | 9451 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции |
Ключевые слова | медицинская продукция;медицинское оборудование;технические требования;текущий контроль;валидация;общие места |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-1:1998 |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 11137-2000; ГОСТ Р ИСО 11134-2000; ГОСТ Р 14160-98; ГОСТ Р ИСО 11135-2000; ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9002-96; |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
Дата последнего издания | 10.11.2000 |
Количество страниц (оригинала) | 32 |
Организация - Разработчик | Ассоцияция инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |