ГОСТ Р 52537-2006
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2007
| Обозначение | ГОСТ Р 52537-2006 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 52537-2006 |
| Заглавие на русском языке | Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2007 |
| ОКС | 13.040.30 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р28 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах |
| Ключевые слова | производство лекарственных средств;обеспечение качества;материалы;персонал;помещения;оборудование;аттестация;аудит;контроль качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Дескрипторы (английский язык) | medicinal products, manufacturing, quality assurance, systems, requirements |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 6.30-2003; ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000; ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002; ГОСТ Р 52249-2004; |
| Управление Ростехрегулирования | 510 - Научно-техническое управление |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 19.05.2006 |
| Количество страниц (оригинала) | 51 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |