ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2008
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
| Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration |
| Дата введения в действие | 01.01.2008 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2026 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Т58 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины) |
| Ключевые слова | медицинская продукция;фильтр;фильтрация;аттестация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Дескрипторы (английский язык) | aseptic processing, health care products, filtration |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-2:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13408-1:1998;ISO/TS 11139:2001 |
| Управление Ростехрегулирования | 3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 19.09.2007 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |