ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.01.2008


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration

Дата введения в действие

01.01.2008

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Т58

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины)

Ключевые слова

медицинская продукция;фильтр;фильтрация;аттестация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

aseptic processing, health care products, filtration

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-2:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13408-1:1998;ISO/TS 11139:2001

Управление Ростехрегулирования

3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации

Технический комитет России

458 - Производство и контроль качества лекарственных средств

Дата последнего издания

19.09.2007

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

458

Номер приказа о закреплении документа за ТК

208

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023