ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.07.2001
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
| Дата введения в действие | 01.07.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2010 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются |
| Ключевые слова | медицинская продукция;медицинское оборудование;стерилизация;излучение;гамма-излучение;электронные пучки;инструкция;валидация;текущий контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11137:1995 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11737-2:1998 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 30392-95; ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9002-96; ГОСТ Р 50325-92; ГОСТ Р 9001-2001; ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000; |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 01.06.2002 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 46 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; ВНИИФТРИ Госстандарта России |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 |