ГОСТ Р 50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2005
| Обозначение | ГОСТ Р 50267.16-2003 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98) |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safеty of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
| Дата введения в действие | 01.01.2005 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2023 |
| ОКС | 13.340.30 |
| Код ОКП | 944480 |
| Код КГС | Р07 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Настоящий стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа |
| Ключевые слова | изделие медицинское электрическое;гемодиализ;гемодиафильтрация;гемофильтрация;давление;диализатор;диализирующий раствор;испытания;опасность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Дескрипторы (английский язык) | medical electrical equipment, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration, safеty |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 50267.16-93 |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 |
| Содержит требования: IEC | IEC 60601-2-16(1998) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 594-2:1991;ISO 3744:1994 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60513(1994);IEC 60601-2-39(1999);IEC 60651(1979);IEC 60804(1985) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 14254-96; ГОСТ 30324.0-95; ГОСТ Р 50267.0-92; ГОСТ Р 50267.0.2-95; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 19.02.2004 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |