ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.09.2009
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
| Заглавие на русском языке | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements |
| Дата введения в действие | 01.09.2009 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2015 |
| ОКС | 11.100 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| Ключевые слова | медицинские изделия;клинические испытания;план клинических испытаний;субъект испытаний;исследователь;организатор;наблюдатель |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | clinical investigation, medical devices, human subjects, requirements |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14155-1:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14155-2:2003 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 18.02.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "Медитест" |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |