ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.09.2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
Заглавие на русском языке | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
Дата введения в действие | 01.09.2009 |
Дата огр. срока действия | 01.06.2015 |
ОКС | 11.100 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
Ключевые слова | медицинские изделия;клинические испытания;план клинических испытаний;субъект испытаний;исследователь;организатор |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Дескрипторы (английский язык) | clinical investigation, medical devices, human subjects, plans |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 14155-2:2003 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14155-1:2003 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 16.02.2009 |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "Медитест" |
Статус | Заменен |
Код цены | 2 |