ГОСТ Р 52249-2009
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2010
| Обозначение | ГОСТ Р 52249-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 52249-2009 |
| Заглавие на русском языке | Правила производства и контроля качества лекарственных средств |
| Заглавие на английском языке | Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) |
| Дата введения в действие | 01.01.2010 |
| ОКС | 11.120.10 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств |
| Ключевые слова | лекарственные средства;производство;контроль качества;персонал;помещения;оборудование;документация;серия продукции;аттестация;стерилизация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Дескрипторы (английский язык) | good manufacturing practice, quality control, standard, medicinal products |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52249-2004 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 06.10.2010 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 139 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 6 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |