ГОСТ Р ЕН 12296-2009
Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ЕН 12296-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 12296-2009 |
| Заглавие на русском языке | Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки |
| Заглавие на английском языке | Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability |
| Дата введения в действие | 01.07.2010 |
| ОКС | 11.120.10 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе |
| Ключевые слова | биотехнология;методы контроля;очистка;эффективность;мазки;смывы;загрузка;микроорганизм |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | biotechnology, equipment, guidance, testing, procedures, cleanability |
| Аутентичный текст с прочими | EN 12296:1998 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 10.11.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |