ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
ОКС | 11.080 |
Код ОКП | 945120 |
Код КГС | Р26 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) |
Ключевые слова | изолирующее устройство;тест на утечку;оценка риска;передаточное устройство;передаточный порт;дезинфекция;стерилизация |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Дескрипторы (английский язык) | aseptic processing, health care products, isolator systems |
Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-6:2005 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13408-1:1998;ISO 13408-4:2005;ISO 13408-5:2006;ISO 14644-7:2004;ISO/IEC 90003:2004 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
Дата последнего издания | 12.11.2009 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |