ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.020 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;токсичность;пирогенность;эндотоксины;доза |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, medical devices, tests, systemic toxicity |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-11:2006 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006;ISO 10993-12:1996 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 07.12.2009 |
Количество страниц (оригинала) | 28 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-11-2011 |