ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose |
| Дата введения в действие | 01.01.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы |
| Ключевые слова | стерилизация;медицинская продукция;радиационная стерилизация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Дескрипторы (английский язык) | sterilization, health care products, radiation, establishing, sterilization dose |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11137-2:2006 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2000;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2004 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственная научно-техническая комиссия по стандартизации техническому нормированию и сертификации в строительстве (МНТКС) |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 12.02.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 57 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 11137-2-2011 |