ГОСТ Р ИСО 15198-2009
Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15198-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15198-2009 |
| Заглавие на русском языке | Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям |
| Заглавие на английском языке | Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| ОКС | 11.100 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;методики контроля качества;валидация методик контроля качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Дескрипторы (английский язык) | clinical medicine, laboratory, in vitro, diagnostic, medical devices, validation, user, control, procedures, manufacturer |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15198:2004 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 466 - Медицинские технологии |
| Дата последнего издания | 05.04.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова» Росздрава |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |