ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 17593-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 17593-2009 |
Заглавие на русском языке | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами |
Заглавие на английском языке | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.100 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами |
Ключевые слова | самоконтроль лечения антагонистами витамина К;системы мониторинга in vitro для самотестирования;международное нормализованное отношение;международный индекс чувствительности;протромбированное время |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с ISO | ISO 17593:2007 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5: |
Нормативные ссылки на: IEC | IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326 |
Нормативные ссылки на: Прочие | EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 466 - Медицинские технологии |
Дата последнего издания | 15.06.2010 |
Количество страниц (оригинала) | 54 |
Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И. А. Сеченова |
Статус | Отменен |
Код цены | 5 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 17593-2011 |