| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
|---|
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
|---|
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
|---|
| ОКС | 11.100.20 |
|---|
| Код ОКП | 944000 |
|---|
| Код КГС | Р20 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
|---|
| Ключевые слова | медицинские изделия;идентификация материала;химические составляющие;биологическая безопасность |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-18:2005 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14972:2000 |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
|---|
| Дата последнего издания | 26.06.2010 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
|---|
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
|---|
| Статус | Отменен |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
|---|
