панель навигации
  • 首页
  • 联系我们
  • Рус
FSBI «RST»
Version for visually impaired
панель навигации
首页
  • 首页

    • 历史
    • 领导
    • 联系我们
任务
  • 主要任务是

    • 标准化文件的官方出版、签发和分发
    • 邦信息基金技术法规还有标准的管理
    • 维修技术法规的统一信息系统
    • 开发,维护和使用全俄的技术,经济和社会信息分类
    • 与国际,区域和国家标准化组织的合作
服务
  • 技术法规,标准和认证

    • 提供标准化文件
    • 标准术语检查
信息产品
  • 信息产品

    • 俄罗斯国家技术法规
    • 国家标准化体系文件
    • CD-ROM上的书目数据库
联系我们
    1. 首页
    2. 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典

    ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

    Статус: Отменен   Дата введения в действие: 01.09.2010

    • Библиография

    Обозначение

    ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

    Полное обозначение

    ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

    Заглавие на русском языке

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

    Заглавие на английском языке

    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation

    Дата введения в действие

    01.09.2010

    Дата огр. срока действия

    01.01.2013

    ОКС

    11.100.20

    Код ОКП

    944000

    Код КГС

    Р20

    Аннотация (область применения)

    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия

    Ключевые слова

    медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;имплантация;биостабильные материалы;деградируемые материалы;резорбируемые материалы;деградация;продукты деградации;биоматериал;эвтаназия

    Термины и определения

    Раздел стандарта

    Вид стандарта

    Стандарты на методы контроля

    Обозначение заменяемого(ых)

    ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

    Аутентичный текст с ISO

    ISO 10993-6:2007

    Нормативные ссылки на: ISO

    ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16

    Управление Ростехрегулирования

    000 - Управление стандартизации

    Технический комитет России

    422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

    Дата последнего издания

    15.06.2010

    Количество страниц (оригинала)

    24

    Организация - Разработчик

    Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    Статус

    Отменен

    Код цены

    3

    На территории РФ пользоваться

    ГОСТ ISO 10993-6-2011



    Вернуться в Каталог ГОСТ, ГОСТ Р — национальные стандарты РФ
    • 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典
      • 目录“标准”
      • P,PR,PD-标准化规则,标准化领域规范和建议
      • 俄罗斯分类
      • CD-ROM 上P,PR,RD的 全文数据库
      • 词汇表
    нижний колонтитул
    Росстандарт
    • vk

     

    support-web@gostinfo.ru     © FSBI Russian Standardization Institute, 2025

      
    Подписка на новостиclose


     close