| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
|---|
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
|---|
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
|---|
| ОКС | 11.100.20 |
|---|
| Код ОКП | 944000 |
|---|
| Код КГС | Р20 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия |
|---|
| Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;имплантация;биостабильные материалы;деградируемые материалы;резорбируемые материалы;деградация;продукты деградации;биоматериал;эвтаназия |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
|---|
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-6:2007 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
|---|
| Дата последнего издания | 15.06.2010 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
|---|
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
|---|
| Статус | Отменен |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
|---|
