ГОСТ Р ИСО 15197-2009
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15197-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15197-2009 |
Заглавие на русском языке | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.100.10 |
Код КГС | Р24 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы) |
Ключевые слова | система менеджмента качества;мониторинг содержания глюкозы в крови;устройства для самоконтроля пациентов;электромагнитная совместимость оборудования;испытания надежности и безопасности;обеспечение качества исследования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Дескрипторы (английский язык) | in vitro, diagnostic, test systems, requirements, blood, glucose, monitoring, systems, selftesting, managing, diabetes mellitus |
Аутентичный текст с ISO | ISO 15197:2003 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003 |
Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997) |
Нормативные ссылки на: Прочие | EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 466 - Медицинские технологии |
Дата последнего издания | 29.06.2010 |
Количество страниц (оригинала) | 28 |
Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава" |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 15197-2011 |