ГОСТ Р 52999.3-2009
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2011
| Обозначение | ГОСТ Р 52999.3-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 52999.3-2009 |
| Заглавие на русском языке | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
| Заглавие на английском языке | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
| Дата введения в действие | 01.01.2011 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | 944480 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
| Ключевые слова | протез клапана сердца;клиническое исследование;клинические осложнения |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Дескрипторы (английский язык) | cardiac valve, prostheses, guidance, clinical investigation |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 5840:2005 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008; ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008; ГОСТ Р 52999.1-2008; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Дата последнего издания | 21.06.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Учреждение РАМН Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН) |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31618.3-2012 |