ГОСТ Р 53468-2009
Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2011
| Обозначение | ГОСТ Р 53468-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2011 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | 948100 |
| Код КГС | П46 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;ирригационные растворы;требования безопасности;характеристики;конструкция;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Содержит требования: ISO | ISO 16671:2003 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009; ГОСТ Р ИСО 14630-1999; ГОСТ Р ИСО 14971-2009; ГОСТ Р ИСО 15223-2002; ГОСТ Р 51148-1998; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 51892-2002; ГОСТ Р 52458-2005; |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Дата последнего издания | 24.11.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31585-2012 |