ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009
Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
| Заглавие на русском языке | Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения |
| Заглавие на английском языке | Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software |
| Дата введения в действие | 01.07.2010 |
| ОКС | 35.240.80 |
| Код КГС | П85 |
| Код ОКСТУ | 4002 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования настоящего стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения |
| Ключевые слова | здравоохранение;информатизация здоровья;безопасность программного обеспечения;безопасность пациентов;вред здоровью |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 27809:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 468 - Информатизация здоровья |
| Дата последнего издания | 30.01.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава); Государственное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 468 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3405 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |