ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2011
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2011 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
| Ключевые слова | медицинские изделия;риск;менеджмент риска |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, application, risk, management |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14971:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 14.04.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 67 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ" |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 14971-2011 |