панель навигации
  • 首页
  • 联系我们
  • Рус
FSBI «RST»


Version for visually impaired
панель навигации
首页
  • 首页

    • 历史
    • 领导
    • 联系我们
任务
  • 主要任务是

    • 标准化文件的官方出版、签发和分发
    • 邦信息基金技术法规还有标准的管理
    • 维修技术法规的统一信息系统
    • 开发,维护和使用全俄的技术,经济和社会信息分类
    • 与国际,区域和国家标准化组织的合作
服务
  • 技术法规,标准和认证

    • 提供标准化文件
    • 标准术语检查
信息产品
  • 信息产品

    • 俄罗斯国家技术法规
    • 国家标准化体系文件
    • CD-ROM上的书目数据库
联系我们
    1. 首页
    2. 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典

    ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

    Статус: Отменен   Дата введения в действие: 01.11.2010

    • Библиография

    Обозначение

    ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

    Полное обозначение

    ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

    Заглавие на русском языке

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

    Заглавие на английском языке

    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance

    Дата введения в действие

    01.11.2010

    Дата огр. срока действия

    01.01.2013

    ОКС

    11.100.20

    Код ОКП

    944000

    Код КГС

    Р20

    Аннотация (область применения)

    Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников

    Ключевые слова

    медицинские изделия;допустимые предельные значения;методы определения;пороговые значения;допустимые уровни;фактор;уровень

    Термины и определения

    Раздел стандарта

    Вид стандарта

    Основополагающие стандарты

    Аутентичный текст с ISO

    ISO 10993-17:2002

    Нормативные ссылки на: ISO

    ISO 10993-1:2003

    Управление Ростехрегулирования

    000 - Управление стандартизации

    Технический комитет России

    422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

    Дата последнего издания

    04.02.2011

    Количество страниц (оригинала)

    28

    Организация - Разработчик

    Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    Статус

    Отменен

    Код цены

    3

    На территории РФ пользоваться

    ГОСТ ISO 10993-17-2011



    Вернуться в Каталог ГОСТ, ГОСТ Р — национальные стандарты РФ
    • 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典
      • 目录“标准”
      • P,PR,PD-标准化规则,标准化领域规范和建议
      • 俄罗斯分类
      • CD-ROM 上P,PR,RD的 全文数据库
      • 词汇表
    нижний колонтитул
    Росстандарт
    • vk

     

    support-web@gostinfo.ru     © FSBI Russian Standardization Institute, 2025