ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2012
Обозначение | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
Заглавие на русском языке | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
Заглавие на английском языке | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
Дата введения в действие | 01.01.2012 |
ОКС | 11.100.10 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов |
Ключевые слова | реагенты для диагностики in vitro;риск инфицирования;калибраторы;контрольные материалы |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с прочими | EN 13641:2002 |
Нормативные ссылки на: Прочие | EN 375:2001;EN 376:2001 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
Дата последнего издания | 06.07.2011 |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной Диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава» |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |