ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
Обозначение | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
Заглавие на русском языке | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
Заглавие на английском языке | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
Дата введения в действие | 01.03.2012 |
ОКС | 11.100.10 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro |
Ключевые слова | изделия медицинские для диагностики in vitro, оценка функциональных характеристик;валидация |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с прочими | EN 13612:2002 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
Дата последнего издания | 01.09.2011 |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава» |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |