ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.03.2012


Обозначение

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Полное обозначение

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Заглавие на русском языке

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Заглавие на английском языке

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

Дата введения в действие

01.03.2012

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro

Ключевые слова

изделия медицинские для диагностики in vitro, оценка функциональных характеристик;валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с прочими

EN 13612:2002

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

Дата последнего издания

01.09.2011

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава»

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

380

Номер приказа о закреплении документа за ТК

2758

Дата приказа о закреплении документа за ТК

02.11.2022