ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 |
| Заглавие на русском языке | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности |
| Заглавие на английском языке | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices |
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик |
| Ключевые слова | клинические лабораторные исследования;диагностические тест-системы in vitro;инфекционные агенты;оценка функциональных характеристик;антимикробные средства |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 20776-2:2007 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 20776-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 02.12.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |