ГОСТ Р 53918-2010
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2011
Обозначение | ГОСТ Р 53918-2010 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 53918-2010 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system |
Дата введения в действие | 01.11.2011 |
ОКС | 11.040.01 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
Ключевые слова | интеграция;принципы менеджмента риска;система менеджмента качества |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 24.06.2011 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |