ISO/TS 12417:2011
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты
Статус: Заменен Дата введения в действие: 23.05.2011
| Обозначение | ISO/TS 12417:2011 |
|---|---|
| Обозначение | ISO/TS 12417:2011 |
| Статус | Заменен |
| Статус | Заменен |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты |
| Заглавие на русском языке | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Vascular device-drug combination products |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Vascular device-drug combination products |
| Дата отмены | 17.07.2015 00:00:00 |
| Дата отмены | 17.07.2015 00:00:00 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 |
| Обозначение заменяющего | ISO 12417-1:2015 |
| Обозначение заменяющего | ISO 12417-1:2015 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 23.05.2011 |
| Дата опубликования | 23.05.2011 |
| Количество страниц оригинала | 56 |
| Количество страниц оригинала | 56 |
| Аннотация (область применения) | В данных технических условиях определены требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (vascular device-drug combination products, VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP являются медицинскими изделиями с различными клиническими показаниями к использованию в сосудистой системе человека. VDDCP включают, как неотъемлемый элемент, вещество (вещества), которое при самостоятельном использовании можно рассматривать как медицинское вещество (лекарственное вещество), однако в данном случае обладает вспомогательным действием относительно работы устройства и поддерживает основное действие устройства. Что касается безопасности, в данных технических условиях определены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке стерилизованных изделий и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых устройств данные технические условия должны рассматриваться как дополнение к ISO 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Данные технические условия должны также рассматриваться как дополнение к соответствующим стандартам на определенные изделия, таким как серия ISO 25539, в которой определены требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, приведенные в данных технических условиях, также касаются VDDCP, которые не обязательно являются постоянными имплантатами |
| Аннотация (область применения) | В данных технических условиях определены требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (vascular device-drug combination products, VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP являются медицинскими изделиями с различными клиническими показаниями к использованию в сосудистой системе человека. VDDCP включают, как неотъемлемый элемент, вещество (вещества), которое при самостоятельном использовании можно рассматривать как медицинское вещество (лекарственное вещество), однако в данном случае обладает вспомогательным действием относительно работы устройства и поддерживает основное действие устройства. Что касается безопасности, в данных технических условиях определены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке стерилизованных изделий и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых устройств данные технические условия должны рассматриваться как дополнение к ISO 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Данные технические условия должны также рассматриваться как дополнение к соответствующим стандартам на определенные изделия, таким как серия ISO 25539, в которой определены требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, приведенные в данных технических условиях, также касаются VDDCP, которые не обязательно являются постоянными имплантатами |
| Количество страниц перевода | 61 |
| Количество страниц перевода | 61 |
| Код цены | F |
| Код цены | F |