ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling |
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2025 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 939000 |
| Код КГС | Р23 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий |
| Ключевые слова | изделие медицинское;животная ткань;контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 22442-2:2007 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 22442-1:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 08.09.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |