ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management |
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2025 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 939000 |
| Код КГС | Р19 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях |
| Ключевые слова | изделие медицинское;животная ткань;контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 22442-1:2007 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 12.10.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |