ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents |
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 939000 |
| Код КГС | Р23 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения |
| Ключевые слова | изделие медицинское;животная ткань;дезактивация вирусов;контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 22442-3:2007 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 22442-1:2007;ISO 22442-2:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 16.09.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |