ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
| Обозначение | ГОСТ Р 54329-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) |
| Заглавие на русском языке | Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices |
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения |
| Ключевые слова | сводный комплект технической документации;демонстрация соответствия;существенные принципы;обеспечение безопасности;основные функциональные характеристики;медицинское изделие |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Содержит требования: прочими | GHTF/SG1/N011:2008 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008; ГОСТ Р ИСО 15223-2002; ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009; ГОСТ Р 51609-2000; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 28.09.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |