| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 16061-2011 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 16061-2011 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
|---|
| Заглавие на английском языке | Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements |
|---|
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
|---|
| ОКС | 11.040.40;11.040.99 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами |
|---|
| Ключевые слова | инструменты;неактивные хирургические имплантаты;требования |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 16061:2008 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11137-3;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 17665-1 |
|---|
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
|---|
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 556-1;EN 556-2;EN 1041 |
|---|
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
|---|
| Дата последнего издания | 11.11.2011 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
|---|
| Организация - Разработчик | Учреждение РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН» (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН) |
|---|
| Статус | Действует |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |
|---|
