ГОСТ Р ИСО 14630-2011
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.03.2012
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
Заглавие на английском языке | Non-active surgical implants. General requirements |
Дата введения в действие | 01.03.2012 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2018 |
ОКС | 11.040.40 |
Код ОКП | 943800 |
Код КГС | Р22 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям |
Ключевые слова | неактивные хирургические имплантаты;требования;имплантируемое устройство |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 14630-99 |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14630-2017 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 14630:2008 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Дата последнего издания | 11.11.2011 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Учреждение РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН» (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН) |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |