ГОСТ Р 54882-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ Р 54882-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008) |
| Заглавие на русском языке | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита |
| Заглавие на английском языке | Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита |
| Ключевые слова | аудит на соответствие регулирующим требованиям;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие;стратегия аудита |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Содержит требования: прочими | GHTF/SG4/N30R20:2008 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 40.003-2008; ГОСТ Р 54421-2011; ГОСТ Р 53918-2010; ГОСТ Р ИСО 9000-2008; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2010; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008; ГОСТ Р ИСО 19011-2003; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 12.09.2012 |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |