ГОСТ Р 54936-2012
Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2013
Обозначение | ГОСТ Р 54936-2012 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 54936-2012 |
Заглавие на русском языке | Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний |
Заглавие на английском языке | Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods |
Дата введения в действие | 01.06.2013 |
ОКС | 11.040.40 |
Код ОКП | 253710;939800 |
Код КГС | Р13 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 |
Ключевые слова | имплантаты для хирургии;эндоэкспандеры;общие технические требования;методы испытаний |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Вид требований | Требования для сертификации |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; ГОСТ Р ИСО 14630-99; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 52770-2007; ГОСТ 8.423-81; ГОСТ 166-89; ГОСТ 269-66; ГОСТ 270-75; ГОСТ 6709-2001; ГОСТ 11358-89; ГОСТ 17527-2003; ГОСТ 22967-90; ГОСТ 25377-82; ГОСТ 25706-83; ГОСТ 28498-90; ГОСТ 28840-90; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Дата последнего издания | 01.03.2013 |
Количество страниц (оригинала) | 8 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное учреждение «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения и социального развития России (ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздравсоцразвития России) |
Статус | Действует |
Код цены | 1 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |