ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2013
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14937-2012 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14937-2012 |
Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
Дата введения в действие | 01.06.2013 |
ОКС | 11.080.01 |
Код ОКП | 945120 |
Код КГС | Р26 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий |
Ключевые слова | стерилизация медицинских продуктов;стерилизующий агент;валидация;текущий контроль;процесс стерилизации |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с ISO | ISO 14937:2009 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10012;ISO 11138-1:2006;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
Нормативные ссылки на: IEC | IEC 61010-2-040 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
Дата последнего издания | 13.02.2013 |
Количество страниц (оригинала) | 40 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |