| Обозначение | ГОСТ ISO 14160-2011 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 14160-2011 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств |
|---|
| Заглавие на английском языке | Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants |
|---|
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
|---|
| ОКС | 11.080.01 |
|---|
| Код КГС | Р26 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов |
|---|
| Ключевые слова | медицинские изделия;одноразовые изделия;химические стерилизующие средства;стерилизация;технические требования;валидация;текущий контроль |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14160:1998 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9001:1994;ISO 9001:2000;ISO 9002:1994;ISO 9004-1:1994;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11737-1:1995;ISO 13408-1:1998;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996 |
|---|
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
|---|
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
|---|
| Номер протокола | 40-2011 |
|---|
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
|---|
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
|---|
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
|---|
| Дата последнего издания | 20.11.2013 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 25 |
|---|
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
|---|
| Статус | Действует |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |
|---|
