ГОСТ ISO 11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий |
| Ключевые слова | стерилизация;медицинская продукция;радиационная стерилизация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11137-1:2006 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 10.01.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 37 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |