ГОСТ Р ЕН 12297-2012
Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.12.2013
| Обозначение | ГОСТ Р ЕН 12297-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 12297-2012 |
| Заглавие на русском языке | Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability |
| Дата введения в действие | 01.12.2013 |
| ОКС | 07.080;07.100.01 |
| Код КГС | Т58 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса |
| Ключевые слова | биотехнология;стерилизация;методика;испытания;стерильность;микроорганизмы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с прочими | EN 12297:1998 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации |
| Технический комитет России | 184 - Обеспечение промышленной чистоты |
| Дата последнего издания | 10.09.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 184 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2507 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 06.10.2022 |