ГОСТ ISO 17593-2011
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 17593-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 17593-2011 |
| Заглавие на русском языке | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами |
| Заглавие на английском языке | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем |
| Ключевые слова | самоконтроль лечения антагонистами витамина К;системы мониторинга in virto для самотестирования;международное нормализованное отношение;международный индекс чувствительности;протромбиновое время |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 17593:2007 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 12.04.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Федеральное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |