ГОСТ ISO 11137-2-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы |
| Ключевые слова | стерилизация;медицинская продукция;радиационная стерилизация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11137-2:2006 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2003;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2003 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 01.04.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Федереральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |