ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-10-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-10-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2024 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1 |
| Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;раздражение;гиперчувствительность;аллергические реакции |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-10-2023 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-10:2002 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14555-1;ISO 114555-2 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 24.06.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 47 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственнон унитарное предприятие "Всероссийский научнно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |