ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 13485-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2018 |
| ОКС | 03.120.10 |
| Код КГС | Р09 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;медицинские изделия;установленные требования;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13485:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000-2000 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 25.10.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 55 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |