ГОСТ ISO 11138-1-2012
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации |
| Ключевые слова | медицинская продукция;стерилизация;биологические индикаторы;спецификации;требования к изготовлению;маркировка;упаковка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11138-1:1994 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9002:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 11138-3:1995 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 41-2012 |
| Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация; Туркменистан |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 05.08.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 34 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |