ГОСТ ISO 10993-7-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2017 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;этиленоксид;этиленхлоргидрин;экстракция;исчерпывающая экстракция;хромотография |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-7:1995 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 08.10.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 46 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 4 |