ГОСТ ISO 10993-6-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
Обозначение | ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
Дата введения в действие | 01.01.2013 |
Дата огр. срока действия | 01.03.2022 |
ОКС | 11.100.20 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия |
Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;имплантация;биостабильные материалы;деградируемые материалы;резорбируемые материалы;деградация;продукты деградации;биоматериал;эфтаназия |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-6-2021 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-6:2007 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 40-2011 |
Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 25.06.2013 |
Количество страниц (оригинала) | 24 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |