ГОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
Обозначение | ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity |
Дата введения в действие | 01.01.2013 |
Дата огр. срока действия | 01.06.2024 |
ОКС | 11.100.20 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам |
Ключевые слова | медицинское изделие;цитотоксичность;исследования;субконфлуэнтность;исследования in vitro |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-5-2023 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-5:1999 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 40-2011 |
Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 20.06.2014 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |